过去一年，长三角映现出区域经济的韧性生机和“增进极、动力源、试验田”的义务继承。预计2025，21世纪经济报道正在岁暮年头之际推出非常专题，从都市、家产和数据等多方面，深度分析长三角兴盛新动力，帮力提拔经济兴盛上风区域的立异才气和辐射启发用意，加快兴盛新质坐褥力。
21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道医疗大强健家产闭连国计民生，是科技含量最高、立异最蚁集的范畴之一，成为环球重要国度的必争之地。医疗大强健照样规范的集群式兴盛家产，譬喻美国波士顿－剑桥、美国旧金山湾区、英国伦敦、瑞士等区域家产集群。
长三角区域举动寰宇生物医药家产的高地，曾经造成了以上海为焦点，江苏、浙江为两翼的生物造药立异先导区。按照最新数据，长三角区域正在生物医药范畴的各项目标公共占寰宇的30%驾驭。为了进一步促进家产兴盛，长三角区域的上海、江苏、浙江等省市都出台了致密的战略，核心扶帮生物医药家产，蕴涵药品研发援救、医疗器材研发援救、医疗项目援救、医药平台援救和医疗人才援救等。
今朝长三角已成为国内医疗大强健家产焦点集群，也具备打造天下级家产集群的根本条目，是国内医药立异高地，和国内药品注册申报紧张的原因地和集聚地。从内部来看，长三角造成“一带三极多点”的家产集群分散特质，“一带是指上海－姑苏一无锡－常州”家产集聚带。“三极”是指南京、杭州、合肥等三个核心都市。“多点”是指泰州、南通等家产特性都市。此中，张江药谷、姑苏BioBAY、泰州“中国医药城”、台州等医疗大强健家产集群都以各自的上风和特性知名于寰宇。
上海长三角贸易立异商量院院长、复旦大学办理学院院长陆雄文不日正在“2024性命强健大会”上对21世纪经济报道等吐露，性命强健不绝是人类自古往后连接寻乞降找寻的标的，它正在当下变得越来越紧张。近年来，长三角生物医药家产昌隆崛起，其迅猛之势得益于过去二十年间药械协同的深奥积淀，为各种题目供给了周至而体例的处分计划。
“正在性命强健范畴，不再仅仅是简单药品、器材或医疗本事的独立兴盛，而是它们的协同前进。无论是化学药、生物药，照样呆板人手术、医疗筑造，从阐发诊断到病愈调养，再到细胞、基因和再生医学，都正在协同兴盛。关于题宗旨处分，现正在是多条旅途并行斟酌，环球限造内这一形象曾经缓慢推动和迭代了二十年。”陆雄文说。
长三角堪称国内医药立异的领军之地，亦是药品注册申报的症结源流与汇集地。仅上海的张江生物医药立异引颈焦点区就已成为我国生物医药家产立异的策源地。
此前，业内人士笑言：“我国食药监总局每同意三个一类新药，此中便有一个源自张江这片立异热土。”长三角正在性命科学和生物本事范畴专利申请数目和授权数目正在环球也拥有必定的角逐力。
本年，张江区域自决研发的多款1类立异药获批上市，此中蕴涵科州药物的1类立异药妥拉美替尼胶囊，该药物合用于含抗PD-1/PD-L1调养铩羽的NRAS突变的晚期玄色素瘤患者；倍而达药业的1类立异药甲磺酸瑞齐替尼胶囊，合用于既往经表皮孕育因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑遏剂(TKI)调养时或调养后显现疾病起色，而且经检测确认存正在EGFR T790M突变阳性的部分晚期或转化性非幼细胞肺癌(NSCLC)成人患者；以及科济药业研发的泽沃基奥仑赛打针液，用于调养复发或难治性多发性骨髓瘤等。
缠绕着圆满的家产链，江浙沪区域这几年也闪现出大方切入生物医药家产的园区，如萧山经开区、泰州中国医药城等。然而，若要提及兴盛最为迅猛的，姑苏生物医药家产园（BioBAY）无疑是一个亮点。
据BioBAY方面临21世纪经济报道记者先容，目前，BioBAY曾经汇集了620余家生物医药高科技立异企业、近35000名高方针科技人才，造创造异药研发、高端医疗器材、生物本事三大核心家产集群。改日，BioBAY将络续促进立异链、家产链、资金链、人才链深度调和，帮力立异药企做大做强。
不绝往后，BioBAY紧跟国际生物医药本事前沿发展家产培植，聚焦立异药、高端医疗器材、大强健三大核心范畴，引育企业超2000家，此中上市企业24家、独角兽及潜正在独角兽70余家，集聚中表院士团队40个，各级领武士才超1000名，此中国度级庞大人才工程专家超160名，2023年完成产值超1500亿元。
真相上，眼下，长三角已具备打造天下级家产集群的根本条目。药物研造全范畴当先、高端医疗器材当先寰宇，长三角区域以上海、姑苏为焦点，与南京、泰州、杭州、连云港、亳州等都市造成了拥有必定影响力的区域性家产集群。
据21世纪经济报道记者梳理，上海举动生物医药家产立异策源地，国际前20位的药械企业中，有90%的企业将中国区总部或研发坐褥总部设正在上海；30家企业正在科创板上市，约占寰宇1/4。本年前三季度，上海生物医药成立业产值到达1409亿元，此中，医疗器材板块产值到达389亿元，同比补充28亿元。
按照公然数据，姑苏集聚生物医药企业近4000家，培植规上企业557家、上市公司34家，昨年产值近2200亿元。此中，姑苏工业园区集聚各种生物医药及大强健企业超2000家，家产产值正在2023年已超越1520亿元。
无锡市生物医药家产范畴也正在2023年头度打破2000亿元，正在立异药、医疗器材等范畴汇集生物医药企业超2000家；同期，杭州辘集有默沙东等8家环球头部药企，具有生物医药范畴上市企业26家、独角兽企业5家、国度专精特新“幼伟人”企业31家，生物医药规上工业企业总产值达859.4亿元。
也是得益于长三角家产集群的修建，按照官方披露的数据显示，本年前11个月，长三角区域共18款立异药获批，约占寰宇55%；获准进入非常审查通道的立异医疗器材数目有38项，远超2020年的17项。
“目前窥探可见，长三角与北京周边的生态修筑史乘长久，积聚了足够的科研、临床、家产、投资与当局等多方面的资源，造成了一个顺畅的链条。这终身态系统的造成，我以为是原委尽心策划的功效。姑苏生物医药立异的振兴，最先并不具备明白上风，但仰仗一批海表归国粹子的创业热忱与张江区域的引颈效应，渐渐会聚了浩瀚创业公司，最终跻身行业前沿。”叙及长三角家产集群的上风，复星国际实践董事兼联席首席实践官陈启日前对21世纪经济报道记者说道。
家产集群举动促进区域经济增进的紧张气力，其用意不只表现正在煽动资源优化设备、促进本事立异和家产升级，还正在于造造品牌效应和范畴效应、启发联系家产兴盛以及提拔区域角逐力。比如，通过实证商量挖掘，高附加值成立业正在区域间的集聚水准逐年上升，且正在区域间存正在南北极分解趋向，这注明家产集群正在煽动区域经济增进方面拥有明显用意。
至于家产立异范畴，长三角永远正在轨造改革、生态境遇修建及贸易形式找寻上引颈寰宇潮水，诸多轨造经由该区域先行先试后，告捷推向寰宇。比如，由上海张江最初试点，渐渐增加向长三角和寰宇的上市许可持有人轨造和医疗器材注册轨造，已成为寰宇核心战略。这一轨造立异，不只优化了资源设备，升高了坐褥作用，缩短了产物上市周期，还激劝了立异，因而深受企业迎接。长三角，越发是上海不绝将开掘和促进立异上市许可持有人轨造和医疗器材注册轨造举动核心工程推动，主动跨前任职，通过集聚审评、检讨、考验本事职员骨干供给“组团式“定点式全程跟踪引导任职，帮帮企业缩短产物上市过程。
据《长三角医疗大强健家产集群兴盛申诉》所引实质显示，2016年药品上市许可持有人试点（MAH）、2017年医疗器材注册人轨造正在上海自贸区试点告捷后，渐渐扩展至长三角全域乃至寰宇限造。正在长三角区域一体化计谋的促进下，这两项轨造犹如强劲的春风，为浩瀚长三角区域的医疗大强健企业注入了强劲的动力，帮其展翅高飞。
正在这之前，中国药品和医疗器材实行产物注册和坐褥许可“绑缚”形式——企业必需自身设厂坐褥产物，如要委托坐褥，两边必需同时具备药品上市/医疗器材注册和坐褥许可证。这就导致公司只可委托给坐褥同类型产物的企业代加工产物，然而通俗这类型企业都为行业角逐者，且坐褥才气相差无几，于是委托坐褥需求较低，平常都为自行坐褥。关于那些具有巨大研发才气，却缺乏坐褥条宗旨企业而言，这无疑是一道难以凌驾的范围，只可徒增无奈与咨嗟。
无论是药品照样医疗器材行业，产物升级和本事更新速差别类型产物通用性差、坐褥条目请求高、准则和准则愈加厉苛等特性，使得公司修筑和庇护坐褥线的参加和本钱会越来越多，这会酿成公司资金压力和办理压力倍增。
有药企高管曾说过：正在MAH轨造出台前，药企兴盛受限颇多，首要困难便是需自筑厂房，这涉及伟大参加，从硬件到软件均需齐全。关于纯研发公司而言，缺乏发卖撑持，难以维系如许重大的厂房运营。
而上市许可持有人轨造与注册人轨造彻底突破了药品上市许可与坐褥许可的“绑缚式办理体例，让药品/医疗器材注册与坐褥“解绑”，通过许可药品上市/医疗器材注册许可持有人自行坐褥药品/医疗器材，或委托其他坐褥企业坐褥，让研发类企业有了更强的聪明性。
另据《长三角医疗大强健家产集群兴盛申诉》所引数据显示，近年来，医疗器材注册人委托坐褥数目露出发生增进趋向。2021—2023年，上海器审中央践诺医疗器材注册人委托坐褥现场检讨共计 189家，涉及160种医疗器材产物。此中，2021年核查23家企业，2022年核查49家2023 年核查 117 家。三年内二类产物数目增进 343%三类产物数目增进 557%。
除了MAH轨造，正在过去，长三角积聚了必定的生物医药家产兴盛的根本，但从新药研发来看，立异性仍显亏欠。另表，生物医药研发参加伟大，周期长且危急高，因而实行室与筑造共享至闭紧张。浩瀚跨国药企身世的博士，仅凭立异药常识产权，便决然踏上创业之途。
上海创奇强健兴盛商量院创始人、实践理事长蔡江南正在上述大会上对21世纪经济报道等指出，中国的科技立异，非常是正在医疗强健和性命科学范畴，正处正在一个火速兴盛的升起阶段。按照《2024中国药品研发归纳势力排行榜TOP40》，中国药品研发势力明显，比如，江苏恒瑞医药股份有限公司位居榜首，百济神州、正大天晴药业集团股份有限公司排名第二和第三，显示出中国正在新药立异方面正缓慢迫近天下第二的地位，仅次于美国。
过去5至10年，我国正在这一范畴完成了飞速的追逐。“尽量如许，咱们仍需供认与顶尖水准之间存正在必定的差异，非常是正在原创（First-In-Class）立异方面，中国仍需发奋追逐。”蔡江南指出。
跟着国里手业境遇转折，立异药研发整个产出率低于本钱攀升、常识产权的紧张性正在一步步巩固，同时正在国内CRO 行业兴盛缓慢，进一步加快了 VIC 形式正在国内的兴盛。正在这一形式之下，最终进入家产化的新药，中幼企业还是具有统统权，而且可能获取最大利润。因而，这一步骤极大地激勉了中幼企业的研发烧忱，大方中幼企业焕发新机，参加立异研发，家产链条被火速买通，范畴缓慢强大。
长三角也通过拓荒新药孵化新形式 VIC+Q，此中 Q则是最为症结的质地羁系和保护系统，将VC、IP、CRO 和Quality 四者完成有机连接，帮帮张江生物医药家产针对新药研发的难点、热门的题目处分，推动高质地新药候选药物的挖掘，核心孵化高质地、商场潜力大、告捷率高的项目，为全家产链的联动兴盛成立焦点驱动。
据《长三角医疗大强健家产集群兴盛申诉》所引数据显示，张江现有 32 家已上市或挂牌企业（蕴涵母公司上市），其投资孵化的 CMO82 是国内首例告捷完成退出的 VIC 形式的立异药企业。
针对新药研发的难点与热门，聚会气力推动高质地新药候选药物的开采就业，同时核心孵化具备高商场潜力、高告捷率的优质项目。得益于“VIC+Q“立异研发形式，据君实生物对21世纪经济报道披露，截至2024年12月20日，其产物扩展已超50项立异药，君实生物姑苏吴江坐褥基地得到中、美、欧羁系机构GMP认证，上海临港坐褥基地获评国度级智能成立树范工场、上海市标杆性智能工场。这也让越来越多长三角立异药以更速的速率进入了临床阶段，加快冲向国际。
从0到 1，立异药企以最幼的参加得到了最大的功效。云云的“连合立异”形式，企业能够把元气心灵齐备参加处分患者的需求或开垦产物上，而不会将科学家圈正在某一个公司，或者由于搞实行室基筑等工程而分裂元气心灵。
举动国内生物医药家产集群第一梯队排头兵，“走出去”也成为2024年长三角医药家产的焦点偏向之一。
至于中国企业环球化的水准，蔡江南以为，它露出出流动和弯曲。很多中国家产，蕴涵性命强健行业，资历了走出去再收回来的流程。近年来，跟着医保价钱商议导致的价钱降落，性命科学范畴的企业面对出海的伟大压力。
“中国企业环球化“出海仍处于渐渐找寻和升起的阶段，又有很长的途要走。”蔡江南说，我国医药行业正在贸易化道途上面对庞大离间。研发和贸易化是互相煽动的，只要通过贸易化火速接受资金，才干反过来煽动研发的兴盛。因而，正在中国，奈何走好贸易化后半段的道途，蕴涵产物订价进入医保和病院，目前仍面对较大离间。这迫使很多企业走向国际化，真相仅依附中国商场很难火速接受投资。
如今，产物火速接受资金的时光越来越短，角逐越来越激烈，企业火速接受资金的需求越来越急切，这也迫使企业依赖国际化来火速回笼资金。因而，国际化“出海”已成为一个热点话题。
叙及“出海”话题，上海国投先导生物医药母基金董事总司理茹涛指出，极少具备国际化才气的企业，正处好手业风口上，他们曾经吸引了大方投资人的闭切。能否正在订交上完成更有利的商定，是目前大师都正在探求的题目。这得益于2015年中国医药强健行业的庞大革新，非常是“726”事故后，总共家产资历了一次周至的更新。
“医保支出境遇的改进，机构正在医药数据和AI for Science方面的最新起色，都为中国企业的国际化兴盛供给了有力援救。无论是代替守旧放疗和化疗的双抗ADC、RDC等化合物，照样它们正在临床试验中的起色，中国医药企业都已到达国际当先水准。”茹涛以为。
举动我国生物医药家产兴盛的最前沿，长三角锋利地感知到了这一点。目前，多家上海立异药企告捷出海，比如，2023年君实生物研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗正在美国获批上市，而正在本年9月，君实生物再次宣告，特瑞普利单抗已得到欧盟委员会（EC）同意告捷进入欧洲商场，成为欧洲首个且独一获批用于鼻咽癌调养的药物，同时也是欧洲独一获批用于不限PD-L1表达的晚期或转化性食管鳞癌一线免疫调养药物。
而正在本年，复宏汉霖也宣告自决研发、坐褥的曲妥珠单抗生物相仿药汉曲优®获美国同意上市，成为国产首个及迄今唯逐一个正在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物相仿药。除汉曲优以表，复宏汉霖还正在踊跃推动汉斯状（斯鲁利单抗）等其他焦点产物正在美国的上市申报。
面临立异药的环球时机，“上海医药立异企业2024互帮出海策划”也正在年头宣告以双向走访对接的步地，帮力30家上海卓越企业出海，推动医药立异的跨境互帮与交换。这一策划也将通过立异输出提拔上海举动科创中央的国际声誉，深化上海与国际创重生态圈间的接洽。
而面向改日，长三角医疗大强健家产渐渐向天下级家产集群迈进，深化一核南北极多点”协同构造，家产链安身中游向上游延长，保护医疗强健供应链，修建“产学研医”协同立异系统，促进数字化转型立异家产形式，以人为智能推倒医药研发过程。
